Cẩm Nang, Câu hỏi thường gặp, Chính sách bán hàng, Tin Tức Sự Kiện
Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch gmp, class 1 – class 100.000
Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch gmp, class 1 – class 100.000
Chúng ta đều đã từng nghe tới nhưng ít ai biết phòng sạch là gì,các tiêu chuẩn phòng sạch GMP, class 100, class 1000, class 10000, … Gồm những gì, được bắt nguồn từ đâu và có ứng dụng như thế nào?
Mục Lục Bài Viết
- Phòng Sạch Là Gì?
- Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP
- a) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP Là Gì?
- b) Nội Dung Của Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP
* Yêu cầu của GMP:
* Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
* Các bước triển khai
* Nguyên tắc:
III. Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Class 1 10 100 1000 10.000 100.000
- a) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Class 1 10 100 1000 10.000 100.000 là gì?
- b) Các loại tiêu chuẩn phòng sạch class
- b) Ý nghĩa của tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000
- Ví Dụ Về 7 Ứng Dụng Của Phòng Sạch
- Phòng Sạch Là Gì?
– Phòng sạch là phòng (không khí trong phòng, bề mặt thiết bị, tường, trần, …) có mức độ ô nhiễm thấp, ô nhiễm ở đây là bụi, vi khuẩn,vi sinh vật, khí độc, hơi hóa chất, … Mức độ yêu cầu sạch của phòng sạch tùy thuộc vào từng lĩnh vực mà có tiêu chuẩn sạch cụ thể.
– Từ đó, chúng ta thiết kế và thi công phòng sạch nhằm kiểm soát môi trường trong phòng đạt độ sạch theo yêu cầu của từng ngành.
Phòng sạch là gì?
- Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP
- a) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP Là Gì?
– Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là phòng sạch được thiết kế thi công và vận hành theo tiêu chuẩn sạch GMP của tổ chức y tế thế giới, và phòng sạch bắt buộc phải đạt chuẩn theo quy định của bộ y tế Việt Nam.
– GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices, được dịch là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt.
- b) Nội Dung Của Tiêu Chuẩn Phòng Sạch GMP
* Yêu cầu của GMP:
– Về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
– Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
– Về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
– Quy trình chế biến
– Quản bảo, phân phối sản phẩm
Như vậy, GMP đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về cơ sở hạ tầng, con người, môi trường, quy trình, … để biết chi tiết yêu cầu cụ thể mời quý khách theo dõi bài viết tiếp theo của chúng tôi.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
* Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
– Thiết bị
– Nhà xưởng
– Nhân sự
– Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
– Thao tác thực hiện
– Nguyên vật liệu
– Bán thành phẩm
– Sản phẩm
– Công thức pha chế
– Điều kiện sản xuất, …
– Chất lượng sản phẩm
– Nhà cung ứng
– Xử lý sản phẩm không phù hợp
– Khiếu nại khách hàng
– Tài liệu, hồ sơ
– …..
* Các bước triển khai
– Bước 1: Chuẩn bị
+ Quy định pháp luật
+ Các tiêu chuẩn về: nguyên liệu, sản phẩm, thao tác kỹ thuật
+ Phản hồi của khách hàng
+ Thông tin khoa học mới
+ Kinh nghiệm của doanh nghiệp
+ Kết quả nghiên cứu
– Bước 2: Xác Xác định phạm vi áp dụng GMP
– Bước 3: Lập kế hoạch triển khai
– Bước 4: Làm thủ tục, quy định và tiêu chuẩn cho từng công đoạn
– Bước 5: Đào tạo nhân sự
– Bước 6: Áp dụng, kiểm tra
– Bước 7: Điều chỉnh nếu chưa phù hợp
– Bước 8: Đưa vào sử dụng chính thức
– Bước 9: Giám sát, đánh giá, cải tiến
* Nguyên tắc:
– NT1: Khách hàng là trọng tâm, định hướng vào khách hàng
– NT2: Vai trò của Lãnh đạo
– NT3: Có sự tham gia của mọi người
– NT4: Tiếp cận theo quá trình
– NT5: Phương pháp hệ thống
– NT6: Cải tiến liên tục
– NT7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
– NT8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
III. Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Class 1 10 100 1000 10.000 100.000
- a) Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Class 1 10 100 1000 10.000 100.000 là gì?
– Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992, ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.
- b) Các loại tiêu chuẩn phòng sạch class
Tiêu chuẩn phòng sạch class 1
Tiêu chuẩn phòng sạch class 10
Tiêu chuẩn phòng sạch class 100
Tiêu chuẩn phòng sạch class 1000
Tiêu chuẩn phòng sạch class 10.000
Tiêu chuẩn phòng sạch class 100.000
- b) Ý nghĩa của tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 100 1000 10.000 100.000
– Phòng Sạch Class 1 sạch hơn phòng sạch class 10
– Phòng Sạch Class 10 sạch hơn phòng sạch class 100
– Phòng Sạch Class 100 sạch hơn phòng sạch class 1000
– Phòng Sạch Class 1000 sạch hơn phòng sạch class 10.000
– Phòng Sạch Class 10.000 sạch hơn phòng sạch class 100.000
IV: Cấp độ sạch class
Ứng dụng của các cấp phòng sạch:
- a) Loại 1 (Cleanroom Class 1)
– Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
- b) Loại 10 (Cleanroom Class 10)
– Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
- c) Loại 100 (Cleanroom Class 100)
– Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
– Loại phòng phẫu thuật cấy mô.
– Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
- d) Loại 1000 (Cleanroom Class 1000)
– Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.
– Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
- e) Loại 10,000 (Cleanroom Class 10,000)
– Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.
– Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
- f) Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000)
– Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.
– Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.
– Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm
Cấp độ sạch class
- Ví Dụ Về 7 Ứng Dụng Của Phòng Sạch
– Phòng sạch phát triển và bảo quản mỹ phẩm
– Phòng sạch bảo quản thực phẩm
– Phòng sạch sản xuất điện tử, vi mạch
– Phòng sạch nuôi cấy vi sinh
– Phòng sạch y tế, phẩu thuật
– Phòng sạch bảo quản dược phẩm
– Phòng sạch thí nghiệm, phát triển sản phẩm may mặc
Tới đây, bạn đã hiểu phòng sạch là gì? tiêu chuẩn phòng sạch GMP, tiêu chuẩn phòng sạch class 100 class 1000 class 10000 gồm những gì và ứng dụng của chúng trong đời sống rồi chứ.